ICS 03.120.10 CCS C 00 团体标准 T/SHPPA 013－2022 药品多仓协同运营管理规范 Pharmaceutical multi-warehouse collabrative operation management specification 2022-08-02发布 2022-09-01实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 3－2022 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. Ⅱ 引言 ................................ ................................ .................. Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 职责 ................................ ................................ ................ 2 4.1 基本要求 ................................ ................................ ........ 2 4.2 主体方 ................................ ................................ .......... 2 4.3 协同方 ................................ ................................ .......... 2 4.4 货主方 ................................ ................................ .......... 2 5 管理要求 ................................ ................................ ............ 3 5.1 人员配置 ................................ ................................ ........ 3 5.2 设施设备 ................................ ................................ ........ 3 5.3 智能化供应链管理平台 ................................ ............................ 3 5.4 审核要求 ................................ ................................ ........ 4 5.5 质量管理 ................................ ................................ ........ 4 参考文献 ................................ ................................ ............... 6 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 3－2022 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 －2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、江苏省药品监督管理局审核查验中心、安 徽省药品审评查验中心提出 。 本文件由上海医药行业协会归口。 本文件起草单位： 上海药品审评核查中心、浙江省药品检查中心、江苏省药品监督管理局审核查验 中心、安徽省药品审评查验中心、上海医药行业协会 。 本文件主要起草人： 李香玉、盛春、王渊琦、胡淼 、徐梦怡、王闻珠 、曹嘉成、黄世福、张慧、 金 德庄、华佳、李茜、殷华、张世元、朱卉、许平、陈萍、王丽芳、夷征宇、吴耀 卫、朱蓓芬 。 本文件首批执行单位： 国药控股股份有限公司、 上药控股有限公司、 国药集团医药物流有限公司、 上海医药物流中心有限公司、 国药控股江苏有限公司、 上药控股江苏股份有限公司、 国药控股浙江有限 公司、上药控股宁波医药股份有限公司、 国药控股安徽有限公司、 上药控股安徽有限公司 。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 3－2022 III 引 言 药品多仓协同运营是对药品供应链模式创新的重要探索 。通过智能化供应链 管理平台，确保药品储 运的全过程可追溯，有利于实现区域一体化药品多仓的协调有序发展，推动建立规范、安全、高效的现 代药品流通体系，提升药品供应的安全性、可及性、便利性。 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 01 3－2022 1 药品多仓协同运营管理规范 1 范围 本文件规定了药品多仓协同运营过程中主体方、协同方、货主方的相关职责，明确了运营过程中人 员配置、设施设备、智能化供应链管理平台、审核及质量管理等方面的要求。 本文件适用于药品流通企业跨省和省内多仓协同中所涉及的管理和运营等活动。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国疫苗管理法 药品经营质量管理规范及附录 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品流通企业 pharmaceutical distribution enterprises 指符合药品经营质量管理规范要求的药品经营企业、医药物流企业。 3.2 主体方 main party 承担多仓协同管理核心职责，符合药品现代物流要求的药品流通企业 。 3.3 协同方 collaborative party 协同执行主体方多仓协同的任务 ,满足药品经营质量管理规范相关要求的药品流通企业 。 3.4 货主方 owners 药品所有权的拥有者 。 3.5 多仓 multi-warehouse 对主体方仓库和协同方仓库的统称 。 3.6 多仓协同 multi-warehouse collabration 在科工贸一体化的集团型企业或药品流通集团型企业内，以满足药 品现代物流要求的药品流通企 业为主体方，集团全资（控股）子公司的其他药品流通企业为协同方，共同享有人员、信息、仓储、 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 0 13－2022 2 运输等资源，为货主方开展药品储存、配送活动。 3.7 智能化供应链管理平台 intelligent supply chain management platform 将多仓协同运营过程中主体方、协同方 、货主方 的各项要求通过信息技术实现集成共享并闭环 管 理的信息平台，完成相关业务数据、物流信息和质量管理信息的实时对接、交换、存储和可追溯 。 4 职责 4.1 基本要求 4.1.1 主体方、协同方均应具备与受托品种相适应的条件 ，包括组织架构、人员、质量管理体系、设 施设备、计算机系统等，药品储运活动符合《 中华人民共和国 药品管理法》、《 中华人民共和国 疫苗管 理法》、《药品经营质量管理规范》 及附录等法律法规的要求。 4.1.2 主体方、协同方均应满足所在地省级药品监管部门对多仓的要求，并获得所在地省级药品监管 部门同意。 4.1.3 主体方和协同方应建立联动的多仓应急预案，确保异常情况下的协同运作安全。 4.1.4 从事疫苗储存和运输的 主体方和协同方还应当符合国家对疫苗配送