ICS 11.220 CCS B 42 T/ZZB 2014 —2020 兽医塑钢连续注射器 Plastic steel automatic dosing syringe for veterinary use   2020 - 12 - 23 发布 2020 - 12-30 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2014 —2020 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 规格 .............................................................................. 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 2   6 技术要求 ........................................................ .................. 3   7 试验方法 ........................................................ .................. 4   8 检验规则 ........................................................ .................. 5   9 标志、包 装、运输和贮存 ............................................................ 6   10 质量承诺 ....................................................... .................. 7   T/ZZB 2014 —2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件结构和起草规则》给出的规则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江康瑞器械科技股份有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：宁波广牧五金有限公司、宁波宇球机械科技有限公司。 本文件主要起草人：丁贵根、丁鹏、王学信、刘飞时、姚腾超、褚祖伟、朱东锋。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2014 —2020 1 兽医塑钢连续注射器 1 范围 本文件规定了兽医塑钢连续注射器的术语和定义、规格、基本要求、技术要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。 本文件适用于兽医塑钢连续注射器（以下简称注射器）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 1962.1—2015 注射器、注射针及其它医疗器械6 %（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6 %（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 2423.17 电工电子产品环境试验 第2部 分: 试验方法 试验Ka：盐雾 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9797—2005 金属覆盖层 镍+铬和铜+镍+铬电沉积层 GB/T 11547 塑料 耐液体化学试剂性能的测定 GB/T 14234 塑料件表面粗糙度 GB/T 14233.1—200 8 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14486 塑料模塑件尺寸公差 GB/T 22271.3 塑料 聚甲醛（POM）模塑和挤塑材料 第3部分：通用产品要求 GB/T 32363.1 塑料 聚酰胺模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和规范基础 NY/T 1622 兽医塑钢连续注射器 YS/T 649 铜及铜合金挤制棒 YY 1001.1 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 YY 91017 全玻璃注射器器身密合性试验方法 3 术语和定义 兽医塑钢连续注射器 主体材料采用在常规使用注射制剂过程中，不产生物理和化学有害影响的医用级塑料制成，用于畜 牧业动物疫病防治的手动式连续注射器。 4 规格 T/ZZB 2014 —2020 2 4.1 参数 注射器的基本参数和尺寸应符合表1规定。 表1 基本参数和尺寸 规格 mL 标称总容量 mL 容量筒壁厚 mm 锥头（灌药孔）孔径（d） mm 0.5 0.5 ≥2.0 ≥Ф1.60 1.0 1.0 ≥1.10 2.0 2.0 ≥1.18 3.0 3.0 ≥1.20 5.0 5.0 ≥1.60 6.0 6.0 ≥1.60 10 10.0 ≥1.70 20 20.0 ≥2.20 30 30.0 ≥2.30 50 50.0 ≥2.50 4.2 分度值 注射器的容量筒分度值应符合表2规定。 表2 分度值 规格/mL 0.5 1.0 2.0 3.0 5.0 6.0 10 20 30 50 分度值/mL 0.05 0.10 0.10 0.10 0.20 0.20 1.0 1.0 1.0 5.0 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 应采用计算机辅助软件（如 CAD，CREO，Solid works 等），对产品结构进行仿真设计分析。 5.1.2 设计时应对标称容量误差、滑动性能、密合性能等进行验证分析。 5.2 原材料 5.2.1 注射器的活塞柱应采用化学性能稳定，耐弱酸、耐弱碱性能符合要求的材料，应符合 GB/T 22271.3 和YS/T 649 标准的规定。 5.2.2 注射器的弹簧应采用 1Cr18Ni9Ti 材料制作，并符合 GB/T 1220 的规定。 T/ZZB 2014 —2020 3 5.2.3 注射器手柄、拉手应采用工程塑料制作，其他连接、调节零件采用 HPb59- 1 铜材和塑料材料制 成。并应符合 GB/T 22271.3、GB/T 32363.1和 YS/T 649 标准的规定。 5.2.4 注射器的吸液管应采用硅胶管或塑料软管制作。 5.2.5 注射器的容量筒应采用透明的医用级塑料材料制成，并应符合 GB/T 32363.1 标准的规定。 5.2.6 注射器的塑料件表面粗糙度和尺寸应符合 GB/T 14234 和GB/T 14486 的有关规定。 5.2.7 注射器橡胶件应采用耐热、耐弱酸、耐弱碱、耐油的橡胶材料。 5.2.8 电镀件涂层应符合 GB/T 9797 —2005的7.1 规定。 5.3 工艺装备 5.3.1 圆锥接头加工应配置高精度数控加工设备。 5.3.2 注塑成型应配置自动烘干注塑设备。 5.3.3 应配备与生产工艺相匹配的通风、除尘设备设施。 5.4 检验检测 5.4.1 应配备圆锥接头性能综合测试仪、 密合性能测试仪、滑动性能测试仪、光学测量仪、涂层测厚 仪、高低温及湿度环境模拟箱、盐雾试验机、环境测试箱等检测设备。 5.4.2 应具备出厂检验和型式检验全部检验项目的检测能力。 6 技术要求 6.1 外观 6.1.1 注射器塑料件不得有缩痕、斑迹等缺陷。容量筒内壁应光滑、不得有凹凸、斑痕、气孔等缺陷。 6.1.2 注射器剂量采用螺纹结构调节，与调节螺母拧合应轻松灵活，不得滑牙；容量调节还可采用分 档可调、双管连续可调。 6.1.3 容量筒的刻度线与计量数字应清晰、完整。 6.1.4 注射器塑料件外观不得有缩痕、斑迹等缺陷。 6.2 标称容量相对误差 注射器标称容量相对误差应≤±3 %。 6.3 锥度尺寸 注射器连接头锥度尺寸应符合GB/T 1962.1—2015的4.1规定。 6.4 密合性能 6.4.1 锥头密合性 锥头与注射针(灌药管)配合紧密，在承受0.3 MPa水压时，锥头与注射针(灌药管)结合处25 s内不得 有水渗