中国洗涤用品工业协会团体 标准 T/ZGXX 000 3-2019 医疗器械清洗剂 Medical device cleaning agent （发布稿） 2019-12-30发布 2020-07-01实施 中国洗涤用品工业协会 发布 ICS 13.040.40 Z 63 全国团体标准信息平台 T/ZGXX 000 3-2019 1 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由 中国洗涤用品工业协会 提出。 本标准由 中国洗涤用品工业协会标准管理部归口 。 本标准起草单位： 北京友谊医院 、北京同仁医院医院 、北京儿童医院 、北医三院 、北京军区总医院 、 3M中国有限公司 、北京佳士力科技有限公司 、北京日光旭升精细化工技术研究所 、南京巨鲨 商贸有限公 司、中万恩科技有限公司 、山东消锋消毒科技有限公司 、诺维信（中国）有限公司 、杰能科（中国）生 物工程有限公司 、北京洛娃日化有限公司 、中国日用化学研究院有限公司 。 本标准主要起草人： 姚晨之、 盖东海、 袁园、董宝坤、 张以梅、杨苏华、王志刚、 余鑫、周祺、伍 川、刘洋、郭继东、施君君、 宗李燕、 杨军、李军翔、孙红霞 。 本标准于 2019年12月30日首次发布。 全国团体标准信息平台 T/ZGXX 000 3-2019 2 医疗器械清洗剂 1 范围 本标准规定了医疗器械清洗剂 的定义、分类 、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于用于医疗器械的清洗剂产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 700 碳素结构钢 GB/T 1220 不锈钢棒 GB/T 6368 水溶液 pH值的测定电位法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 13173 表面活性剂洗涤剂试验方法 GB/T 30795 食品用洗涤剂试验方法甲醇的测定 GB/T 30796 食品用洗涤剂试验方法甲醛的测定 GB/T 30797 食品用洗涤剂试验方法总砷的测定 GB/T 30799 食品用洗涤剂试验方法重金属的测定 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分 :管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分 :清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 （2002年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 。 3.1 医疗器械 medical device 应用于人体的， 不论是单独使用还是组合使用的， 包括使用所需软件在内的任何仪器、 设备、 器具、 材料或者其他物品。 3.2 医疗器械清洗剂 medical device cleaning agent 依据 WS 310.2 清洗方法 规定,用于医疗器械清洗包括 手工清洗或 机械清洗的清洁类产品 。 4 产品分类 全国团体标准信息平台 T/ZGXX 000 3-2019 3 根据产品 原料成分 ，将医疗器械清洗剂分为：含酶清洗剂和非酶（不含酶）清洗剂 。 依据WS 310. 1相关要求 ,按产品的pH值，将医疗器械清洗剂 分为：碱性清洗剂、中性清洗剂 、酸性 清洗剂。 5 要求 5.1 材料要求 配方中所用的表面活性剂应为已确认能够降解，且在目前科技水平的认知程度上其本身及降解产 物对动植物和环境无害的化学品。具体要求如下： a)表面活性剂的初级生物降解度不低于 90%。 b)表面活性剂初级生物降解度低于 90%，但不低于 80%时，其最终生物降解度不低于 60%。 注：烷基酚聚氧乙烯醚、四聚丙烯烷基苯磺酸盐为已知不应使用的表面活性剂品种。 配方用水应为纯化水或电导率≤ 15us/cm(25 ℃)的水。 5.2 理化指标 医疗器械清洗剂的理化指标应符合表 1的规定。 表1 医疗器械清洗剂的理化指标 项目 指标 含酶 非酶 碱性 中性 酸性 碱性 中性 酸性 外观 不分层、无悬浮物或沉淀（加入均匀悬浮颗粒组分的产品除 外）、无机械杂质的均匀液体 耐热 （40±2）℃，24h 取出恢复至室温后观察不分层，不浑浊，且不改变气味 耐寒 （-10±2）℃，24h 取出恢复至室温后观察无结晶，无沉淀 pH（25℃，原液） ＞7.5 6.5~7.5 ＜6.5 ＞7.5 6.5~7.5 ＜6.5 腐蚀性 碳钢(规格见 GB/T 700) 基本无腐 蚀或轻度 腐蚀 基本无腐 蚀 基本无腐 蚀或轻度 腐蚀 基本无腐 蚀或轻度 腐蚀 基本无腐 蚀 基本无腐 蚀或轻度 腐蚀 不锈钢(规格见 GB/T 1220) 总固形物含量/% ≥ —— 10 蛋白酶相对酶活力或含量 /（GBU/mL） ≥ 16 —— 清洗力/ min ≤ 40 泡沫性能（ 25±2）℃/mm ≤ 即时高度： 50 砷/mg/kg ≤ 5.0 重金属/mg/kg ≤ 100 甲醇含量 /％ ≤ 0.1 甲醛含量 /％ ≤ 0.1 注1:不同种类的蛋白酶，水解偶氮酪索的方式和水解产物不同，因此相对于参比酶测定的酶活力的本质含义不一样， 数值之间没有可比性 ，两者活力值与去污效果无关； 注2:同种类蛋白酶 ，相对于参比酶 测定的酶活力越高，说明酶制剂的有效成分越高，去污效果相对越好。 5.3 微生物指标 全国团体标准信息平台 T/ZGXX 000 3-2019 4 医疗器械清洗剂的微生物指标应符合表 2的规定。 表2 医疗器械清洗剂的微生物指标 项目 指标 菌落总数 /（CFU/g或 CFU/mL） ≤ 200 大肠菌群 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 5.4 定量包装要求 应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令 [2005]第75号《定量包装商品计量监督管理 办法》的要求 。 6 试验方法 6.1 外观 量取不少于 100mL的试样，置于干燥洁净的无色具塞广口玻璃瓶，在非直射光条件下进行观察。 6.2 耐热耐寒 量取不少于 100 mL的试样两份，分别置于 250 mL的无色具塞广口玻璃瓶中，一份于 （40±2）℃的 保温箱中放置 24h，取出恢复至室温后观察；另一份于（ -10±2）℃的冰箱中放置 24h，取出恢复至室温 后观察。 6.3 pH 按GB/T 6368 的规定进行 。 6.4 腐蚀性 按消毒技术规范 （2002年版）第2.2.4条，以产品的最高使用浓度进行 测定并判定。 6.5 总固形物含量 按GB/T 13173规定测试水分及可挥发物，以残留物计算总固形物含量。 6.6 蛋白酶相对酶活力或含量 按GB/T 13173 相关章节测定。 6.7 清洗力 a)试验浓度：清 洗剂按厂家标签说明书标注的最大稀释比例 (或最低浓度 )使用纯化水进行稀释,并 在水温（ 40±1）℃的条件下进行测试。 b)仪器：清洗测试卡、 200mL烧杯、恒温水浴锅、分析天平（感量 0.0001g） 、秒表、温度计 全国团体标准信息平台 T/ZGXX 000 3-2019 5 注：可采用统一的 清洗测试卡， 已有商品化的 STF清洗测试卡 可供选择使用 ，必要时由本标准技术归口单位统一 订制。 c)操作：取 清洗剂原液加入200mL烧杯中， 按照厂家宣称稀释比例的中值， 加入纯化水或电导率≤ 15us/cm(25 ℃)的水至200g；将装有稀释液的 烧杯放置于水浴锅 中，恒温至（40±1）℃。把已固定好的 清洗测试 卡悬置于烧杯中， 启动秒表 开始计时。 待清洗测试 卡上模拟污染物完全去除，按下秒表记录清 洗结束时间。 d)结果判定：以清洗时间的长短评价洗净效果，清洗时间不大于 40min，实验组为 三组，结果判定 取平均值。 6.8 泡沫性能 按GB/T 13173相关章节测定。 6.9 砷 按GB/T 30797规定测定。 6.10 重金属 按GB/T 30799规定测定。 6.11 甲醇 按GB/T 30795规定测定。 6.12 甲醛 按GB/T 30796规定测定。 6.13 微生物 按GB 15979附录B产品微生物检测方法 测定。 6.14 净含量 按JJF 1070 规定进行。 7 检验规则 7.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7.1.1