ICS 11.120.20 CCS C 21 T/ZZB 2070 —2021 2021 - 03 - 01 发布 2021 - 03-31 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 明胶空心胶囊 Vacant gelatin capsules T/ZZB 2070 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 分类 .............................................................................. 1   5 基本要求 ........................................................ .................. 1   6 技术要求 ........................................................ .................. 2   7 试验方法 ........................................................ .................. 4   8 检验规则 ........................................................ .................. 5   9 标志、包 装、运输与贮存 ............................................................ 6   10 质量承诺 ....................................................... .................. 7   T/ZZB 2070 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江华光胶囊股份有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江弘康胶囊有限公司、新昌县第六胶丸厂、浙江天龙胶 丸有限公司、绍兴市食品药品检验研究院、绍兴文理学院、绍兴市质量技术监督检测院、新昌县食品药品检验检测中心。 本文件主要起草人：朱帅辉、江利良、蔡先菊、王佳、王伟青、吕鑫、吕丽、谢浙裕、王建东、董 华平、寿谦益、钱菁。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。 T/ZZB 2070 —2021 1 明胶空心胶囊 1 范围 本文件规定了明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的分类、基本要求、技术要求、试验方法、检 验规则、标志、包装、运输与贮存及质量承诺。 本文件适用于由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4806.1 食品安全国家标准 食品接触材料及制品通用安全要求 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定 GB 5009.268 食品安全国家标准 食品中多元素的测定 T/CNPPA 3008 —2020 空心硬胶囊规格尺寸及外观质量 《中华人民共和国药典》2020年版四部 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 分类 胶囊因帽、体两节是否添加遮光剂，分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、 不透明（两节均含遮光剂）三种。 5 基本要求 5.1 设计研发 5.1.1 应具备胶囊模具结构设计的能力。 5.1.2 应具备利用仿真软件进行胶囊成型数字建模的能力。 5.2 原辅料 5.2.1 胶囊用明胶、二氧化钛、十二烷基硫酸钠应符合《中华人民共和国药典》2020 年版四部要求， 其中胶囊用明胶含铬不得过百万分之一，含重金属不得过百万分之十，含铅不得过百万分之一。 5.2.2 食用色素每 1 g 供试品中需氧菌总数小于 300 cfu，霉菌和酵母菌总数小于 30 cfu，大肠埃希菌 不得检出；每 10 g 供试品中沙门菌不得检出。 T/ZZB 2070 —2021 2 5.3 工艺装备 5.3.1 应具备自动化的溶胶、成膜、切割、套合、外观筛选设备。 5.3.2 应按工艺技术要求控制溶胶温度、胶液保温温度、胶水比例、胶液黏度等制囊关键性参数。 5.3.3 洁净车间应至少为 D 级，并具备环境监测能力，环境消毒频次应高于标准制剂车间的消毒频次。 5.4 检验检测 应配备原子吸收分光光度计、 气相色谱仪、 崩解仪等检测设备， 具备所有出厂检验项目的检测能力。 6 技术要求 6.1 规格尺寸 表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸及囊重差异要求。 表1 规格尺寸 规格型号 长度 mm 单壁厚 mm 口部外径 mm 囊重差异 mg 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 00# 帽 11.50-11.90 ±0.30 0.090-0.120 ±0.020 8.45-8.65 ±8.0 体 20.00-20.40 0.090-0.120 8.10-8.30 0# 帽 10.80-11.20 0.085-0.115 7.55-7.75 ±7.0 体 18.40-18.80 0.085-0.115 7.25-7.45 1# 帽 9.60-10.00 0.085-0.115 6.85-7.05 ±6.0 体 16.40-16.80 0.080-0.110 6.55-6.75 2# 帽 8.80-9.20 0.080-0.110 6.27-6.45 ±5.0 体 15.20-15.60 0.080-0.110 6.00-6.18 3# 帽 7.90-8.30 0.080-0.105 5.74-5.92 ±5.0 体 13.40-13.80 0.080-0.105 5.48-5.66 4# 帽 7.00-7.40 0.080-0.105 5.23-5.41 ±4.0 体 11.90-12.30 0.075-0.100 4.95-5.13 5# 帽 5.80-6.20 0.075-0.105 4.83-4.98 ±3.0 体 8.80-9.20 0.065-0.100 4.61-4.75 注1：长度和单壁厚尺寸允许在规定的尺寸范围内修订中心值，但极限偏差应在规定范围内。 注2：规格尺寸仅供参考，不作为验收依据，可由供需双方根据填充要求协商确定具体的指标。 6.2 外观质量 胶囊呈圆筒状，囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 6.3 理化指标 T/ZZB 2070 —2021 3 理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标要求 项目 指标 鉴别（1）化学反应 应呈正反应 鉴别（2）化学反应 应呈正反应 鉴别（3）化学反应 应呈正反应 松紧度 ≤1粒 脆碎度 ≤2粒 崩解时限 ≤8 min 亚硫酸盐（以SO 2计） ≤0.01 % 干燥失重 13.5 %～16.5 % 炽灼残渣 透明 ≤1.5 % 半透明 ≤2.5 % 不透明 ≤4.5 % 黏度 应符合所标明本品运动黏度的标示值及范围（mm2/s） 6.4 安全性指标 安全性指标应符合表3的规定。 表3 安全性指标要求 项目 指标 对羟基苯甲酸酯类 含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁脂的总量不得过0.03 % 氯乙醇 不得过0.002 % 环氧乙烷 不得过0.000 1 % 铬 不得过百万分之一（≤1 mg/kg） 重金属 不得过百万分之二十（≤20 mg/kg） 铅 不得过百万分之一点五（≤1.5 mg/kg） 砷 不得过千万分之八（≤0.8 mg/kg） 镉 不得过千万分之五（≤0.50 mg/kg） 6.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表4规定。 表4 微生物限度指标要求 项目 指标 需氧菌总数 ≤103 cfu/g 霉菌和酵母菌总数 ≤102 cfu/g 大肠埃希菌 每1 g供试品中不得检出 沙门菌 每10 g供试品中不得检出 T/ZZB 2070 —2021