ICS 13.340.30 CCS C 73 T/ZZB 2141—2021 随弃式KN95 防护口罩 Disposable KN95 protective mask 2021 - 06 - 28 发布 2021 - 07-01 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2141—2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 1   5 技术要求 ........................................................ .................. 2   6 试验方法 ........................................................ .................. 3   7 检验规则 ........................................................ .................. 5   8 标识、包 装、储运 .................................................... .............. 5   9 质量承诺 ........................................................ .................. 6   T/ZZB 2141 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：浙江安普森医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后） ：浙江省标准化研究院、浙江中天纺检测有限公司、建德市 朝美日化有限公司、湖州科富拉膜技术有限公司、杭州象外环保科技有限公司、海宁市绿享医疗用品有限公司、嘉兴瑞诺医疗科技有限公司、嘉兴威扬医疗用品有限公司。 本文件主要起草人：姜江、吕晓思、范逸峰、朱丽平、王彪、张霞、沈磊、周春凤、倪军。 本文件评审专家组长：卢鸯。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2141—2021 1 随弃式KN95 防护口罩 1 范围 本文件规定了随弃式KN95防护口罩（以下简称“口罩” ）的术语和定义、基本要求、技术要求、试 验方法、检验规则、标识、包装、储运和质量承诺。 本文件适用于防护非油性颗粒物用随弃式口罩（无呼吸阀） 。 本文件不适用于防护有害气体和蒸气用呼吸防护用品， 不适用于缺氧环境、 水下作业、 逃生、 消防、 医用等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于14周岁以下婴幼儿和儿童呼吸防护用品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文 件。 GB 2626—2019 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB 2890—2009 呼吸防护 自吸过滤式防毒面具 GB/T 2912.1 纺织品 甲醛的测定 第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T 7573 纺织品 水萃取液pH值的测定 GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 17592 纺织品 禁用偶氮染料的测定 GB 18401—2010 国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T 29865 纺织品 色牢度试验 耐摩擦色牢度 小面积法 FZ/T 64005 卫生用薄型非织造布 FZ/T 64078 熔喷法非织造布 3 术语和定义 GB 2626—2019界定的术语和定义适用于本文件。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机辅助软件，结合人体头模模拟分析测试，开展产品的外观结构设计。 4.1.2 应具备产品生产模具设计能力。 4.2 原辅材料 4.2.1 应选用通气阻力不大于 150 Pa 且符合FZ/T 64078要求的过滤材料。 4.2.2 外层和里层无纺布应符合 FZ/T 64005 中一等品的要求。 T/ZZB 2141 —2021 2 4.2.3 海绵条 pH 值应为 4.0～8.5。 4.3 工艺装备 4.3.1 制造车间洁净度等级应不低于 10 万级。 4.3.2 应配置自动恒张力进料控制系统，并采用自动折叠口罩机进行口罩成型。 4.3.3 耳带焊接系统应采用可编程逻辑控制器（PLC）进行数字化控制。 4.4 检验检测 应具备口罩的过滤效率、吸气阻力、呼气阻力、头带与口罩体连接点处的断裂强力等项目的检测设 备并开展检测。 5 技术要求 5.1 外观质量 5.1.1 口罩边缘应平滑，无棱角和毛刺，无影响气密性的缺陷。 5.1.2 口罩应与面部紧密贴合，无明显压痛感，口罩的固定系统应能根据佩戴者的需要调节。 5.1.3 部件材料和结构应能耐受正常使用条件及可能遇到的温度、湿度和机械冲击。按照 6.2 方法经 温度湿度预处理和机械强度预处理后，部件不应脱落、损坏和变形。 5.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，与设计尺寸的允许偏差:±5 %。 5.3 过滤效率 用氯化钠（NaCl）颗粒物检测口罩过滤元件，过滤效率应不低于95.0 %。 5.4 泄漏性 口罩的总泄漏率（TIL）应符合表1的要求。 表1 口罩的总泄漏率（TIL） 以每个动作的TIL为评价基础时(即10人×5 个动作)，50个动 作中至少有46 个动作的TIL 以人的总体TIL为评价基础时， 10个受试者中至少有 8个人的总体TIL ＜11 % ＜8 % 5.5 吸气和呼气阻力 每个口罩的吸气阻力应不大于150 Pa，呼气阻力应不大于150 Pa。 5.6 死腔 口罩的死腔结果平均值不应大于1 %。 5.7 视野 口罩下方视野应不低于60°。 T/ZZB 2141—2021 3 5.8 鼻夹 5.8.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 5.8.2 鼻夹长度应不小于 8 cm。 5.9 口罩带 5.9.1 口罩带应佩戴方便。 5.9.2 口罩的每条口罩带、带扣及其他调节部件在承受 15 N 拉力，持续 10 s，不应出现滑脱或断裂。 5.10 可燃性 暴露于火焰的各部件在从火焰移开后，燃烧时间不应超过2 s。 5.11 微生物指标 口罩的微生物指标应符合表2的要求。 表2 口罩微生物指标 项目 要求 细菌菌落总数/（CFU/g） ≤200 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数/（CFU/g） ≤100 5.12 安全要求 口罩的安全要求应符合表3的要求。 表3 口罩安全要求 项目 要求 耐摩擦色牢度（干、湿）a/级 ≥4 甲醛含量/（mg/kg） ≤20 pH值 4.0～8.5 可分解致癌芳香胺染料b/（mg/kg） 禁用 a 仅考核染色和印花部分。 b 仅考核染色和印花部分。可分解致癌芳香胺清单见GB 18401—2010中附录C，限量值≤20 mg/kg。 6 试验方法 6.1 外观质量 按GB 2626—2019中6.1的规定执行。 6.2 预处理 T/ZZB 2141 —2021 4 按GB 2626—2019中6.2的规定执行。 6.3 结构与尺寸 抽取3个口罩，根据工艺单中的设计尺寸，用精度为0.5 mm的钢直尺进行测定并计算偏差。 6.4 过滤效率 按GB 2626—2019中6.3的规定执行。 6.5 泄漏性 按GB 2626—2019中6.4的规定执行。包装内如有海绵条，应将海绵条按产品说明书正确黏贴后进行 测试。 6.6 吸气和呼气阻力 按GB 2626—2019中6.5和6.6的规定执行。 6.7 死腔 按GB 2626—2019中6.9的规定执行。 6.8 视野 按GB 2890—2009中6.8的规定执行。 6.9 鼻夹 6.9.1 随机抽取 3个样品进行试验。检查鼻夹材质并试弯折。