ICS 11.120.10 CCS C 10 团体标 准 T/ZZB 2168—2021 恩诺沙星 Enrofloxacin 2021 - 07 - 26发布 2021 - 08 - 01实施 浙江省品牌建设联合会 发布 T/ZZB 2168—2021 I 目 次 前言 ................................ ................................ .................. 2 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语与定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 6 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 7 检验规则 ................................ ................................ ........... 5 8 标签、包装、运输和贮存 ................................ ............................. 6 9 质量承诺 ................................ ................................ ........... 6 附录A （规范性） 图谱 ................................ .............................. 7 T/ZZB 2168—2021 Ⅱ 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本文件由绍兴市质量技术监督检测院牵头组织制定。 本文件主要起草单位： 浙江国邦药业有限公司 。 本文件参与起草单位 （排名不分先后） ：浙江东盈药业有限公司、浙江中欣氟材股份有限公司、新 昌和宝生物科技有限公司、绍兴市质量技术监督检测院。 本文件主要起草人： 王霞、富利祥、周志奎、陈海龙、单国洋、王建刚、黄晓丽、许培德、吴建江、 郭建颖、任盼盼、黄炜、盛亦斌、李达焱、曾毅钧、应丽琼、孙昱蒙。 本文件评审专家组长 ：蒋建平。 本文件由绍兴市质量技术监督检测院负责解释。 T/ZZB 2168—2021 1 恩诺沙星 1 范围 本文件规定了恩诺沙星的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存、 质量承诺等。 本文件适用于化学合成的 恩诺沙星 。 分子式： C19H22FN3O3 相对分子量： 359.40（按2016年国际相对原子质量） 结构式： OH ONN F ON H 3C 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 29924 食品安全国家标准 食品添加剂标识通则 《中华人民共和国兽药典》 3 术语与定义 本文件没有需要界定的术语与定义。 4 基本要求 4.1 研发设计 应开展合成、除盐和除杂等关键工艺优化的研发设计工作 ,保证产品杂质 B达到限量要求。 4.2 原材料 T/ZZB 2168—2021 2 4.2.1 N-乙基哌嗪色谱纯度应不小于 99.0 %，杂质哌嗪应不大于 0.2 %。 4.2.2 氟氯苯乙酮色谱纯度应不小于 99.0 %，杂质三氯苯乙酮应不大于 0.05 %。 4.3 工艺及设备 4.3.1 应采用DCS自动控制系统、密闭固体投料器、转料器、自动上料机等设备。 4.3.2 应采用纳滤、树脂吸附工艺处理废水。 4.4 检验检测 4.4.1 应开展原材料主含量及杂质的检测。 4.4.2 应开展成品氟喹啉酸、有关物质、重金属、硫酸盐和氯化物检验项目的检测。 4.4.3 应采用红外光谱仪、气相色谱仪和 高效液相色谱仪等设备。 5 技术要求 5.1 性状 5.1.1 外观 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变为橙红色。 5.1.2 溶解性 本品在三氯甲烷中易溶；在二甲基甲酰胺中略溶；在甲醇中微溶；在水中极微溶解；在氢氧化钠试 液中微溶。 5.1.3 熔点 本品的熔点为（ 221～226）℃，熔融时同时分解。 5.2 鉴别 5.2.1 按6.4.10.1 规定的方法测试时， 色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保 留时间一致。 5.2.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（见附录 A）一致。 5.3 质量要求 应符合表 1的要求。 表1 质量要求 项目 指标 澄清度与颜色 溶液应澄 清；如显浑浊，与 1号浊度标准液比较，不得更浓； 如显色， 与黄色 4号或黄绿色 4号标准比色液比较， 不得更深。 氟喹啉酸 /% ≤ 0.2 有关物质 环丙沙星 （杂质 B）/% ≤ 0.2 恩诺沙星脱氟杂质 （杂质 C）/% ≤ 0.07 其他单个杂质 /% ≤ 0.10 T/ZZB 2168—2021 3 表1 （续） 项目 指标 有关物质 总杂质/% ≤ 0.4 干燥失重 /% ≤ 0.5 炽灼残渣 /% ≤ 0.10 重金属/（mg/kg） ≤ 20 硫酸盐/% ≤ 0.04 氯化物/% ≤ 0.04 N-乙基哌嗪 /% ≤ 0.10 含量（按干燥品计） /% ≥ 99.0 6 试验方法 6.1 一般要求 6.1.1 除特殊说明外，所用试剂均为分析纯。 6.1.2 分析实验用水应符合 GB/T 6682 的规定。 6.1.3 试剂试液均按照 GB/T 601 、GB/T 603 的规定制备，试验中所用溶液在未注明何种溶剂配制时， 均指水溶液。 6.2 性状 6.2.1 外观 置白色背景中，在自然光照射下目测。 6.2.2 溶解性 按《中华人民共和国兽药典》规定的方法执行。 6.2.3 熔点 按《中华人民共和国兽药典》 规定的方法执行。 6.3 鉴别 按《中华人民共和 国兽药典》 规定的方法执行。 6.4 质量要求 6.4.1 溶液的澄清度与颜色 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.2 氟喹啉酸 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.3 有关物质 T/ZZB 2168—2021 4 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.4 干燥失重 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.5 炽灼残渣 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.6 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.7 硫酸盐 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.8 氯化物 按《中华人民共和国兽药典》规定 的方法执行。 6.4.9 N-乙基哌嗪 6.4.9.