中国药学会团体标准 T/CPHARMA 008 -2024 医疗机构静脉用细胞毒性药物调配 质量管理工作规范（第 2版） Standard of quality management for cytotoxic drugs compounding in healthcare institutions （Second edition ） 2024-11-28 发布 中国药学会 发布 全国团体标准信息平台 T/CPHARMA 008-2024 目 次 前 言................................ ................................ ................................ ................................ ............ I 引 言................................ ................................ ................................ ................................ .......... II 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ............. 3 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ......................... 3 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ . 3 4 总则 ................................ ................................ ................................ ................................ ............. 2 5 一般性要求 ................................ ................................ ................................ ................................ . 2 5.1 环境和布局 ................................ ................................ ................................ ...................... 2 5.2 设备 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 2 5.3 人员 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 3 5.4 操作 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 3 5.5 文档 ................................ ................................ ................................ ................................ .. 3 5.6 清洁与消毒 ................................ ................................ ................................ ...................... 3 6 安全操作、质量监督和溢出管理 ................................ ................................ ............................. 4 6.1 安全操作 ................................ ................................ ................................ .......................... 4 6.2 质量监督 ................................ ................................ ................................ .......................... 4 6.3 溢出管理 ................................ ................................ ................................ .......................... 5 附录 A（资料性附录）静脉用细胞毒性药物调配操作规程 ................................ ....................... 6 附录 B（资料性附录）细胞毒性药物溢出处理标准流程 ................................ ........................... 8 参考文献 ................................ ................................ ................................ ................................ ........... 9 全国团体标准信息平台 T/CP HARMA 008-2024 I 前 言 本标准按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》的规则起 草。 本标准由中国药学会归口。 本标准起草单位：中国药学会静脉用药调配管理专业委员会，中国药学会医院药学专业 委员会。 本标准主要起草人（排名不分先后） ： 董占军（河北省人民医院） 孙路路（国家卫健委医院管理研究所） 张艳华（北京大学肿瘤医院） 翟 青（复旦大学附属肿瘤医院） 刘 东（华中科技大学附属同济医院） 赵 彬（北京协和医院） 杜雅薇（北京大学第三医院） 王啸洋（北京大学肿瘤医院） 费小凡（四川大学华西医院） 封卫毅（西安交通大学第一附属医院） 包健安（苏州大学附属第四医院） 张建中（上海市老年医学中心） 戴媛媛（中国医学科学院肿瘤医院） 陈万一（重庆大学附属肿瘤医院） 金朝辉（四川大学华西医院） 杜 琼（复旦大学附属肿瘤医院） 王晓梅（新疆医科大学附属肿瘤医院） 佟丽莉（辽宁省肿瘤医院） 周伯庭（中南大学湘雅医院） 张文军（天津医科大学总医院） 刘 荣（上海市公共卫生临床中心） 耿魁魁（中国科学技术大学附属第一医院） 郜琪臻（中国医科大 学附属第一医院） 李新刚（北京友谊医院） 刘 炜（北京佑安医院） 周 亮（国家卫健委医院管理研究所） 庄 捷（福建省立医院） 陈 奇（广东省人民医院） 高 玲（贵州省人民医院） 陈 晶（宁夏医科大学总医院） 盛向远（南昌大学第一附属医院） 叶盛英（联勤保障部队第九八三医院） 谢升阳（浙江省中医院） 侯疏影（哈尔滨医科大学附