ICS11.120 CCSC80 团 体 标 准 T/CNPPA3014—2024 代替YBX2006—2014 药品包装用橡胶密封件物料平衡 核算指南 Guidanceofmaterialbalancecalculationforpharmaceutical rubberclosures 2024-11-25发布 2024-11-25实施 中国医药包装协会发布 中国标准出版社出版 全国团体标准信息平台 目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 物料平衡核算划分原则 2 ………………………………………………………………………………… 4.1 概述 2 ………………………………………………………………………………………………… 4.2 核算过程分段 2 ……………………………………………………………………………………… 4.3 核算的基础单元 3 …………………………………………………………………………………… 4.4 核算的计量单位 3 …………………………………………………………………………………… 5 物料平衡关系 3 …………………………………………………………………………………………… 5.1 概述 3 ………………………………………………………………………………………………… 5.2 配炼工序 3 …………………………………………………………………………………………… 5.3 硫化工序 4 …………………………………………………………………………………………… 5.4 冲边、缺陷品识别工序 5 ……………………………………………………………………………… 5.5 清洗、包装工序 6 ……………………………………………………………………………………… 6 物料平衡核算 7 …………………………………………………………………………………………… 6.1 概述 7 ………………………………………………………………………………………………… 6.2 物料平衡公式 7 ……………………………………………………………………………………… 6.3 物料平衡范围 7 ……………………………………………………………………………………… 6.4 物料平衡偏差的处理 7 ……………………………………………………………………………… 7 文件控制 8 ………………………………………………………………………………………………… 7.1 控制范围 8 …………………………………………………………………………………………… 7.2 控制内容 8 …………………………………………………………………………………………… 附录A(资料性) 配炼工序物料平衡记录表 9 …………………………………………………………… 附录B(资料性) 硫化工序物料平衡记录表 10 …………………………………………………………… 附录C(资料性) 冲边、缺陷品识别工序物料平衡记录表 11 …………………………………………… 附录D(资料性) 清洗、包装工序产品物料平衡记录表 12 ……………………………………………… 附录E(资料性) 包装袋物料平衡记录表 13 ……………………………………………………………… 附录F(资料性) 合格证物料平衡记录表 14 ……………………………………………………………… 附录G(资料性) 包装箱物料平衡记录表 15 ……………………………………………………………… 参考文献 16 …………………………………………………………………………………………………… ⅠT/CNPPA3014—2024 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YBX2006—2014《药用胶塞物料平衡核算指南》,与YBX2006—2014相比,除编辑性 修改外,主要技术变化如下: a) 增加了“范围”(见第1章); b) 更改了“术语和定义”中“物料、批、返工”的描述(见3.1、3.3、3.6,2014年版的1.11、1.6、1.4);增 加了“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”的定义(见3.7、3.8、3.9),删除 了“术语含义”中的“重新加工、放行、亚批、批号、批记录、企业”(见2014年版的1.3、1.5、1.7、 1.8、1.9、1.10); c) 更改了“核算过程分段”中橡胶密封件主要生产加工流程及物料平衡核算过程分段示意图及核 算过程分段的划分,将“灯检工序”更改为“缺陷品识别工序”(见4.2,2014年版的2.1); d) 增加了对“常规橡胶密封件、预清洗橡胶密封件、预灭菌橡胶密封件”物料平衡核算的说明(见 4.2); e) 增加了对“自动化视觉检测设备”的说明(见4.2); f) 将“3物料平衡核算各段物料说明”更改为“5物料平衡关系”(见第5章,2014年版的 第3章),增加了该部分的概述(见5.1);更改了该部分小标题名称(见5.2、5.3、5.4、5.5、5.5.2、 5.5.3,2014年版的3.1、3.2、3.3、3.4、3.5); g) 将“4物料平衡核算公式及范围的确定”更改为“6物料平衡核算”(见第6章,2014年版的 第4章),增加了该部分的概述(见6.1);更改了该部分小标题名称(见6.2、6.3,2014年版的 4.1、4.2); h) 将“5物料平衡核算所需文件”更改为“7文件控制”,并更改了该部分内容(见第7章,2014年 版的第5章)。 本文件由中国医药包装协会提出并归口。 本文件起草单位:湖北华强科技股份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司、河北橡一医药 科技股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、宜昌人福药业 有限责任公司、哈药集团制药总厂。 本文件主要起草人:杨静、王瑞、吴剑琴、徐世伦、陈大红、马文胜。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2014年首次发布为YBX2006—2014; ———本次为第一次修订。 ⅢT/CNPPA3014—2024 全国团体标准信息平台 药品包装用橡胶密封件物料平衡 核算指南 1 范围 本文件规定了药品包装用橡胶密封件(以下简称“橡胶密封件”)产品生产全过程的物料平衡核算方 法。按照橡胶密封件产品加工路线对其物料平衡核算过程进行分段,明确了核算的基础单元、计量单 位,对各段物料情况进行了说明,并确定了物料平衡关系及核算公式。 本文件适用于药品包装系统组成部分的橡胶密封件的物料平衡核算。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 物料 material 橡胶密封件的物料包括橡胶、填充剂、硫化剂、着色剂、生产助剂等。 3.2 物料平衡 materialbalance 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑 可允许的偏差范围。 3.3 批 batch 在一个过程或一系列过程中制造的橡胶密封件,期望其质量具有均一性和一致性。 3.4 产品 product 包括橡胶密封件的中间产品、待包装产品和成品。 3.5 成品 finishedproduct 已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 3.6 返工 rework 重复部分生产过程。 3.7 常规橡胶密封件 standardrubberclosures 仅进行初步清洗和硅化烘干的橡胶密封件,药企在使用前仍需进行清洗和灭菌等处理,合格后方能 1T/CNPPA3014—2024 全国团体标准信息平台