ICS11.120.99 CCS C23 团 体 标 准 T/DXZYJLM 002.4—2023 中药材 黄芪 第4部分：药材质量 Chinese medicinal materials-Astragali Radix Part4: Quality of Chinese Medicinal Materials 2023-08-24发布 2023-11-01实施 定西市中药质量检验检测评价联盟 发 布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第一部分 ：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 《中药材黄芪》第4部分。 《中药材黄芪》包括以下部分 ： ----第1部分：种子种苗繁育技术规程 ----第2部分：栽培技术规程 ----第3部分：初加工及仓储技术规程 ----第4部分：药材质量 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟提出并归口 。 本文件负责起草单位 ：定西市药品检测检验中心 、定西科技创新研究院 、渭源县食品药品检验检 测中心、定西市农业科学研究院 、北京中医药大学 、陇西奇正药材有限责任公司 、甘肃渭水源药业有 限公司、中国中药有限公司 、国药种业有限公司 。 本文件主要起草人 ：张海星、高晓昱、朱文娟、尚虎山、姜笑天、张夙萍、王文娟、郭柳、杨荣 洲、孙志蓉、罗永慧、秦飞、曹世勤、陈爱昌、李鹏英、王浩亮、靳云西、祁青燕。T/DXZYJLM 002.4—2023 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 中药材 黄芪 第4部分 药材质量 1范围 本文件规定了定西市黄芪适宜产区黄芪的检验方法 、质量要求及安全要求 。 本文件适用于定西市黄芪适宜产区黄芪的药材质量 。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于 本文件。 《中华人民共和国药典 》 （一、四部） WM2药用植物及制剂进出口绿色行业标准 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1黄芪Astragali Radix 本品为豆科植物蒙古黄芪 Astragalusmembranaceus（Fisch.）Bge.var.mongholicus（Bunge.） Hsiao.的干燥根 。 4质量要求 4.1性状特征 本品呈圆柱形 ，有的有分支 ，上端较粗 ，长30cm～90cm，直径1cm～2.5cm。表面淡棕黄色 ，有不整齐 的纵皱纹或纵沟 。质硬而韧 ，不易折断 ，断面纤维性强 ，并显粉性柔绵 ，皮部黄白色 ，木质部淡黄色 ，有放 射状纹理和裂隙 。气微，味微甜，嚼之微有豆腥味 。 4.2鉴别 显微鉴别和薄层鉴别符合 《中华人民共和国药典 》 （一部）要求。 4.3理化指标T/DXZYJLM 002.4—2023 1 全国团体标准信息平台 4.3.1水分 不得过10.0%。符合《中华人民共和国药典 》 （一部）要求。 4.3.2总灰分 不得过5.0%。符合《中华人民共和国药典 》 （一部）要求。 4.3.3浸出物 按照水溶性浸出物测定法 （通则2201）项下的冷浸法测定 ，不得少于 20.0%。 4.3.4黄芪甲苷 按干燥品计算 ，含黄芪甲苷 （C41H68O14）不得少于 0.080％。符合《中华人民共和国药典 》 （一部）要求。 4.3.5毛蕊异黄酮葡萄糖苷 按干燥品计算 ，含毛蕊异黄酮葡萄糖苷 （C22H22O10）不得少于 0.020％。符合《中华人民共和国药典 》 （一部）要求。 4.4安全性指标 4.4.1农药残留量 参照《中华人民共和国药典 》 （四部）通则农药残留量测定法及 《药用植物及制剂进出口绿色行业标 准》相关要求测定 。 4.4.2重金属及有害元素 参照《中华人民共和国药典 》 （四部）通则铅、镉、砷、汞、铜测定法及 《药用植物及制剂进出口绿色行业 标准》相关要求测定 。 2T/DXZYJLM 002.4—2023 全国团体标准信息平台 参考文献 [1]国家药典委员会 .中华人民共和国药典 .一部[S].北京:中国医药科技出版社 ,2020,5.24～25. [2]尚虎山,张明等.甘肃道地药用植物黄芪栽培及产后初加工 .兰州:甘肃科学技术出版社 .2018. 4T/DXZYJLM 002.4—2023 全国团体标准信息平台