团 体 标 准 T/DXZYJLM 005.4-2023 中药材 柴胡 第4部分：药材质量 Chinese medicinal materials Bupleuri Radix Part4: Quality of Chinese Medicinal materials 2023-08-24发布 2023-11-01实施 定西市中药质量检验检测评价联盟 发 布ICS11.120.99 CCS C23 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 前 言 本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第四部分 ：标准化文件的结构和起草规则 》的规定起 草。 本文件是《中药材柴胡》第4部分。 《中药材柴胡》包括以下部分 ： ----第1部分：种子繁育技术规程 ----第2部分：栽培技术规程 ----第3部分：初加工及仓储技术规程 ----第4部分：药材质量 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由定西市中药质量检验检测评价联盟提出并归口 。 本文件起草单位 ：陇西县种子站 、定西科技创新研究院 、陇西县农业技术推广中心 、定西市药品检验 检测中心 、中国中药有限公司 、国药种业有限公司 、甘肃数字本草检验中心有限公司 、甘肃省农科院中药 材研究所 、定西市经济作物技术推广站 、陇西奇正药材有限责任公司 、甘肃省药品检验研究院陇西分院 、 甘肃岷海制药有限责任公司 、甘肃渭水源药业科技有限公司 。 本文件主要起草人 ：管青霞、牛红莉、杨阳、汪洁、李志刚、姜笑天、张夙萍、张文辉、张和平、贾顺禄、赵 勇、陈红、王亚珍、董世强、周海、李鹏英、王浩、靳云西、林晖才、王浩亮、师立伟、蔡子平、罗永慧、魏学兵、 张锋、秦飞、管沛潇。T/DXZYJLM 005.4-2023 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 中药材 柴胡 第4部分药材质量 1范围 本文件规定了定西市柴胡适宜产区柴胡的质量要求 、安全要求及检验方法等 。 本文件适用于定西市柴胡适宜产区柴胡的质量控制 。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。凡是注日期的引用文件 ，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本文件 。 《中华人民共和国药典 》 （一部、四部） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1柴胡Bupleeri Radix 伞形科植物柴胡 BupleurumchinenseDC.的干燥根 ，习称北柴胡 。 4药材质量 4.1性状 本品呈圆柱形或长圆锥形 ，长6cm～15cm，直径0.3cm～0.8cm。表面浅棕色或浅黄棕色 ，具纵皱纹 、 支根痕及皮孔 。质硬而韧 ，不易折断 ，断面显纤维性 ，皮部浅棕色 ，木部黄白色 。气微香，味微苦。 4.2鉴别 取本品粉末 0.5g，加甲醇20ml，超声处理 10分钟，过滤，作为供试品溶液 。另取柴胡对照药材 0.5g， 同法制成对照药材溶液 。再取柴胡皂苷 a对照品、柴胡皂苷 d对照品，加甲醇制成每 1ml各含0.5mg的混 合溶液，作为对照品溶液 。照薄层色谱法 （通则0502）试验，吸取上述三种溶液各 5ul，分别点于同一硅胶 G薄层板上 ，以乙酸乙酯 -乙醇-水（8：2：1）为展开剂 ，展开，取出，晾干，喷以2%对二甲氨基苯甲醛的 40%硫 酸溶液，在60℃加热至斑点显色清晰 ，分别置日光和紫外光灯 （365纳米）下检视。供试品色谱中 ，在与对 照药材色谱和对照品色谱相应的位置上 ，显相同颜色的斑点或荧光斑点 。 4.3检查 1T/DXZYJLM 005.4-2023 全国团体标准信息平台 4.3.1水分 不得过10.0%。 4.3.2总灰分 不得过8.0%。 4.3.3酸不溶性灰分 不得过3.0%。 4.4浸出物 按照醇溶性浸出物测定法 （通则2201）项下的热浸法测定 ，用乙醇作溶剂 ，不得少于 11.0%。 4.5含量测定 柴胡皂苷 a（C42H68O13）和柴胡皂苷 d（C42H68O13）的总量不得少于 0.30%。 4.6安全性检查 4.6.1重金属及有害元素 参照中华人民共和国药典 （四部）通则铅、镉、砷、汞、铜测定法及 《药用植物及制剂进出口绿色行业标 准》相关要求测定 。 4.6.2农药残留量 参照中华人民共和国药典 （四部）通则农药残留量测定法及 《药用植物及制剂进出口绿色行业标准 》 相关要求测定 。 4.6.3二氧化硫残留量 参照中华人民共和国药典 （四部）通则二氧化硫残留量测定法及 《药用植物及制剂进出口绿色行业标 准》相关要求测定 。 2T/DXZYJLM 005.4-2023 全国团体标准信息平台 参考文献 [1]国家药典委员会 .中华人民共和国药典 （一部）[S].北京：中国医药科技出版社 ，2020：293. [2]曹爱农,范铭,吕铎,等.不同产地商品柴胡性状及质量评价 [J].中药材,2015(8):4. [3]赵磊,吴福祥,刘本亮,等.定西市不同产地栽培北柴胡的质量研究 [J].中国中药杂志 , 2005,30(005):389-391. [4]吴福祥,赵磊,陶兰萍,等.高效液相色谱法测定定西市栽培北柴胡中柴胡皂苷 a的含量[J]. 中国药房 ,2007,18(6):2. 3T/DXZYJLM 005.4-2023 全国团体标准信息平台