ICS 11.080 CCS C 50 T/ZZB 3038—2023 牙科模型消毒液 Dental model disinfectant 2023 - 06 - 30发布 2023 - 07 - 30实施 浙江省质量协会 发布 团体标 准 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3038—2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 试验方法 ................................ ................................ .......... 4 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 5 8 标志、使用方法、注意事项、包装、运输、贮存 ................................ ........ 6 9 质量承诺 ................................ ................................ .......... 7 附录A（规范性） 消毒液对牙科模型的腐蚀性测试方法 ................................ ..... 8 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3038—2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某 些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省质量协会归口管理。 本标准主要起草单位：杭州朗索医用消毒剂有限公司。 本标准参与起草单位：浙江方圆检测技术集团股份有限公司、杭州西子卫生消毒药械有限公司。 本标准主要起草人：孙建生、王琦、周龙梅、余景伟、徐雪莲、曹小勇、丁国良、裴娟、苏基炜。 本标准评审专家组长：孙卫萍。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3038—2023 1 牙科模型消毒液 1 范围 本标准规定了牙科模型消毒液的术语与定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 使用方法、注意事项、包装、运输、贮存以及质量承诺。 本标准适用于以邻苯二甲醛和苯扎氯铵为杀菌成分复配而成的，用于牙科模型人工消毒、配套机器 消毒的高水平消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文 件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T 27949 医疗器械消毒剂通用要求 GB/T 38496 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GB/T 38498 消毒剂金属腐蚀性评价方法 GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法 GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 GB 38850 消毒剂原料清单及禁限用物质 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 WS/T 535 医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法 YBB 00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 化妆品安全技术规范（ 2015年版）[食品药品监管总局（ 2015年第268号）] 消毒技术规范（ 2002年版）[卫生部（卫法监发〔 2002〕）282号] 中华人民共和国药典（ 2020年版，二部） 3 术语与定义 3.1 牙科印膜 dental impression 由藻酸盐类、合成橡胶、琼脂等材料制成的牙齿和口腔软硬组织的阴膜，呈现牙齿和口腔组织形态 的模型。 3.2 牙科模型 dental mold 由牙科印膜灌注熟石膏、人造石、超硬石膏等模型材料而成的阳膜以及种植、口腔颌面外科等手术 中使用的导向模板。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3038—2023 2 4 基本要求 4.1 研发设计 4.1.1 应具备消毒液配方的自主开发能力，对产品配方进行优化研发，提高产品稳定性和杀菌性能。 4.1.2 应具备针对牙科模型材料 ，设计产品杀菌效果、有效成分含量等的验证能力。 4.2 原材料 4.2.1 邻苯二甲醛含量 ≥98 %，苯扎氯铵含量 ≥99 %。 4.2.2 配方中原料禁用成分：不应添加列入《中华人民共和国药典》（ 2020年版，二部）中（消毒 防腐类清单、纯化水除外）的成分及其同名原料和中华人民共和国国家计划生育委员会规定的其它禁 止使用物质。 4.2.3 生产用水应为纯化水，纯化水应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版，二部）的标准要 求，在25 ℃时电导率不大于 5.1 μS/cm 。 4.3 工艺及装备 4.3.1 应采用自动化智能化配料系统和灌装系统，减少人工干预，提升生产效率。 4.3.2 生产车间应符合 10万级净化车间的要求。 4.3.3 生产用水应采用 2级反渗透纯水设备进行纯化过滤。 4.4 检验检测 4.4.1 应具备对邻苯二甲醛、苯扎氯铵含量的检测能力。 4.4.2 应配备液相色谱仪、气相色谱仪、密封试验仪、生物安全柜等检测设备。 5 技术要求 5.1 感官性状 应为无沉淀、无分层透明液体，无明显刺激性气味。 5.2 理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 pH值 6.0～8.0 邻苯二甲醛 ,g/L 3.00±0.30 苯扎氯铵 ,g/L 5.00±0.50 铅（以Pb计）,mg/kg ≤10 汞（以Hg计）,mg/kg ≤1 砷（以As计）,mg/kg ≤2 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3038—2023 3 5.3 杀灭微生物指标 杀灭微生物指标应符合表 2的要求。 表2 杀灭微生物指标 指示菌（毒）株 试验方法 作用浓度 作用时间 杀灭对数值 载体法 悬液法 大肠杆菌 （8099） 实验室试验 原液 喷淋9 min或浸泡2min ≥4.00 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 （ATCC6538 ） 实验室试验 原液 喷淋9 min或浸泡2min ≥4.00 ≥5.00 铜绿假单胞菌 （ATCC15422 ） 实验室试验 原液 喷淋9 min或浸泡2min ≥4.00 ≥5.00 白色念珠菌 （ATCC10231 ） 实验室试验 原液 喷淋9 min或浸泡2min ≥5.00 ≥4.00 模拟现场试验 （牙科印模） 原液 喷淋9 min或浸泡2min ≥3.00 ≥3.00 枯草杆菌黑色变种 芽孢（ATCC9372 ） 实验室试验 原液 浸泡5 h以内 ≥4.00 ≥5.00 模拟现场试验 （牙科印模） 原液 浸泡5 h以内 ≥3.00 ≥3.00 5.4 毒理学指标 毒理学指标应符合表 3要求。 表3 毒理学指标 试验 要求 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒级 1项致突变试验 无致突变 一次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻刺激 5.5 腐蚀性 5.5.1 金属材料 对不锈钢、铜、碳钢应基本无腐蚀，对铝仅具轻度腐蚀性。 5.5.2 非金属材料 对藻酸盐类、合成橡胶、琼脂、熟石膏、人造石、超硬石膏等非金属材料应基本无腐蚀 5.6 稳定性 产品有效期应不低于 24个月，且有效含量应不低于标签说明书中标识量的下限值。 5.7 净含量 应符合 JJF 1070 的要求。 全国团体标准信息平台 T/ZZB 3038—2023 4 5.8 包装密封性 密封性应良好，无破损，无漏液。 6 试验方法 6.1 感官性状 采用目测、鼻嗅法进行。 6.2 理化指标 6.2.1