ICS 11.040.40 CCS C 45 团 体 标 准 T/CAMDI 103—2023 一次性使用血液透析 用留置针 Hemodialysis IV catheter for single use 2023-04-20发布 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 103—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 结构 ................................ ................................ ................ 1 5 物理要求 ................................ ................................ ............ 3 6 化学要求 ................................ ................................ ............ 6 7 生物要求 ................................ ................................ ............ 6 8 标志 ................................ ................................ ................ 7 9 包装 ................................ ................................ ................ 8 附录A（规范性）微粒污染试验方法 ................................ ....................... 9 附录B（规范性 ）抗弯曲性试验方法 ................................ ...................... 10 附录C（资料性）透析用留置针穿刺性能评价 ................................ .............. 11 附录D（规范性）回血试验方法 ................................ .......................... 13 附录E（资料性）生物相容性评价 ................................ ........................ 15 参考文献 ................................ ................................ ............. 16 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 103—2023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件主要起草单位： 苏州林华医疗器械股份有限公司、国医械华光认证（苏州）有限公司、山东 安得医疗用品股份有限公司、江西省医疗器械检测中心、威海洁瑞医用制品有限公司。 本文件主要起草人：王国辉、于虎、郭新海、田晓雷、向婧、李 娜。 本文件首次发布于 2023年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 103—2023 III 引 言 血液透析（ hemodialysis ，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。 随着透析技术的 不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够 在血液净化治疗过程中建立血液通道 ，进行血液透析 的透 析用留置针 。透析用留置针 在透析过程中 ，相比传统的内瘘针， 能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和 人工血管内壁的损伤 。 现有标准 YY/T 1730-2020《一次性使用血液透析导管 》、YY 0285.5-2018《血管内导管 一次性 使用无菌导管 第5部分：套针外 周导管》，临床预期使用 要求都不能完全体现血液透析用留置针的特 点，产品结构 也存在很大差异，临床使用方式不同。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 103—2023 1 一次性使用血液透析用留置针 1 范围 本文件规定了一次性 使用血液透析用留置针（以下简称透析用 留置针） 的术语和定义、 结构、要求、 标志、包装等要求 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式 GB/T 13074 血液净化术语 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的 评价与试验 GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求 GB/T 42063 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、 介入导管导引针和血样采集 针的锐器伤害保护装 置 YY 0285 .1–2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 YY 0285 .5–2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 YY/T 0586 医用高分子制品 X射线不透性试验方法 YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T 1282 一次性使用静脉留置针 YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器 ISO 80369–7:2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:用于血管内或皮下注射应 用的连接 器（Small -bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications ） 3 术语和定义 GB/T 13074、YY/T 1282界定的术语和定义适用于本文件。 4 结构 典型的开放式透析用留置针如图1所示。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 103—2023 2 标引序号 说明： 1——针管 2——导管 3——导管座 4——延长管 5——输注接口 6——鲁尔盖 7——针座 8——排气接头 9——保护帽 A 10——保护帽 B 图 1 典型的开放式透析用留置针示例 典型的密闭式透析用留置针如 图2所示。 标引序号说明： 1——护套 2——针管 3——导管 4——导管座 5——隔离塞 6——针柄 7——阻断装置 8——延长管 9——输注接口 10——保护帽 图 2 典型的密闭式 透析用留置针结构型式 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 103—2023 3 5 物理要求 5.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造透析用留 置针。液体通路表面应光滑并洁净，按 A.1规定试验时， 微粒数应不超过污染指数限值。 5.2 规格 5.2.1 导管的外径应符合表 1要求。透析